W wydarzeniu, które z pewnością nie zaskoczyło nikogo, kto śledził sprawę, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oficjalnie zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciw grypie opartą na mRNA – ruch, który przeszedł dziką przejażdżkę przez polityczne turbulencje, biurokratyczny sabotaż i krótką wycieczkę w denializm szczepionkowy.

W czwartek Moderna ogłosiła, że jej mRNA-1010, sprzedawana pod nazwą mFLUSIVA, jest już zatwierdzona dla wszystkich dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Zatwierdzenie następuje po jednomyślnym głosowaniu doradców FDA w czerwcu, którzy byli pod wrażeniem jej wyższej skuteczności w porównaniu z istniejącymi sezonowymi szczepionkami przeciw grypie oraz solidnego profilu bezpieczeństwa z badań z udziałem prawie 44 000 osób. FDA wyznaczyła sobie cel decyzji na 5 sierpnia i udało się go osiągnąć – ledwo, i nie bez dramatyzmu.

Droga do zatwierdzenia była, delikatnie mówiąc, nieco chaotyczna. Sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr., człowiek, który zrobił karierę na kwestionowaniu szczepionek, nie tracił czasu, próbując storpedować ten proces. Jego pierwszym aktem jako sekretarza zdrowia było odwołanie federalnej kampanii szczepień przeciw grypie w środku szczególnie paskudnego sezonu grypowego, mimo że CDC już zapłaciło za reklamy, a dzieci umierały w alarmującym tempie. Nazwał też szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 „najbardziej śmiercionośną szczepionką, jaką kiedykolwiek stworzono” i obciął setki milionów dolarów z federalnych grantów badawczych na technologię mRNA.

W lutym nominowany przez Trumpa Vinay Prasad, sojusznik Kennedy'ego, odmówił całkowitego przeglądu szczepionki, ignorując pracowników FDA i urzędników kariery. Jego wymówka? Firma nie porównała swojej szczepionki z „właściwą” istniejącą. Moderna zaprotestowała, wskazując, że urzędnicy FDA wcześniej zatwierdzili projekty badań. FDA cofnęła decyzję Prasada tydzień później, a Prasad został wyrzucony pod koniec kwietnia po serii kontrowersyjnych posunięć.

Czerwcowe posiedzenie komitetu doradczego było bardziej optymistyczne, a eksperci chwalili elastyczność platformy mRNA – pozwala ona na szybkie modyfikacje i aktualizacje, a produkcja zajmuje tylko jeden do dwóch miesięcy w porównaniu z sześcioma do ośmiu miesięcy potrzebnymi na tradycyjne szczepionki oparte na jajach. Dyrektor generalny Moderny, Stéphane Bancel, świętował zatwierdzenie, mówiąc, że „pokazuje ono ciągłą siłę i wszechstronność naszej platformy mRNA” i zauważył, że grypa pozostaje znaczącym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Nie myli się.

Ale dramat się nie skończył. Komitet doradczy CDC, który wydaje zalecenia dotyczące szczepionek, jest praktycznie martwy po tym, jak federalny sędzia orzekł w marcu, że większość antyszczepionkowych nominatów Kennedy'ego jest niekwalifikowana. Sędzia nakazał ich usunięcie i cofnął wiele zmian Kennedy'ego, ale administracja Trumpa odwołuje się. W międzyczasie Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień nie zebrał się, pozostawiając lekarzy bez wskazówek, kto powinien otrzymać mFLUSIVA w tym sezonie grypowym. A bez tego zalecenia ubezpieczenie jest niejasne.

Moderna twierdzi, że spodziewa się, iż mFLUSIVA będzie dostępna na sezon grypowy 2026–2027, ale Wall Street nie wstrzymuje oddechu w oczekiwaniu na znaczące przychody aż do 2027–2028. Więc tak, szczepionka jest zatwierdzona, ale wdrożenie może być nieco chaotyczne. Zostańcie z nami.