Modernas mRNA-influensaspruta får äntligen FDA-godkännande efter att ha överlevt sin egen kaosartade berg- och dalbana
FDA godkänner äntligen Modernas mRNA-influensaspruta efter en kaotisk historia med vaccinskeptiker, en rebellisk FDA-tjänsteman och en nedlagd rådgivande panel – för varför göra saker enkla?
I en utveckling som säkerligen inte förvånade någon som har följt med, har Food and Drug Administration officiellt godkänt det första mRNA-baserade influensavaccinet – ett steg som tog en vild resa genom politisk turbulens, byråkratiskt sabotage och en kort avstickare in i vaccinförnekelse.
På torsdagen meddelade Moderna att dess mRNA-1010, marknadsfört som mFLUSIVA, nu är godkänt för alla vuxna 50 år och äldre. Godkännandet kommer efter en enhällig omröstning av FDA:s rådgivare i juni, som var imponerade av dess överlägsna effektivitet jämfört med befintliga säsongsinfluensasprutor och en solid säkerhetshistorik från prövningar som omfattade nästan 44 000 personer. FDA hade satt upp ett mål att fatta beslut senast den 5 augusti, och de nådde det – med nöd och näppe, och inte utan dramatik.
Vägen till godkännande var, milt uttryckt, lite av en röra. Hälsominister Robert F. Kennedy Jr., en man som har gjort karriär på att ifrågasätta vacciner, slösade ingen tid på att försöka spåra ur processen. Hans första åtgärd som hälsominister var att ställa in en federal influensasprutkampanj mitt under en särskilt elak influensasäsong, trots att CDC redan hade betalat för annonserna och barn dog i alarmerande takt. Han har också kallat mRNA-covidvaccinet för ”det dödligaste vaccinet någonsin” och skurit ner hundratals miljoner i federala forskningsbidrag för mRNA-teknik.
I februari vägrade Trump-utnämnde Vinay Prasad, en Kennedy-allierad, att granska vaccinet helt och hållet, och ignorerade FDA-personal och karriärtjänstemän. Hans ursäkt? Företaget jämförde inte sitt vaccin med det ”korrekta” befintliga vaccinet. Moderna slog tillbaka och påpekade att FDA-tjänstemän tidigare hade godkänt studiedesignerna. FDA upphävde Prasads beslut en vecka senare, och Prasad fick sparken i slutet av april efter en rad kontroversiella drag.
Junimötet med rådgivande kommittén var mer upplyftande, med experter som berömde mRNA-plattformens smidighet – den möjliggör snabba justeringar och uppdateringar, och produktionen tar bara en till två månader jämfört med de sex till åtta månader som krävs för traditionella äggbaserade vacciner. Modernas vd Stéphane Bancel firade godkännandet och sa att det ”visar styrkan och mångsidigheten hos vår mRNA-plattform”, och noterade att influensa fortfarande är en betydande folkhälsoutmaning. Han har inte fel.
Men dramat är inte över. CDC:s rådgivande panel, som utfärdar vaccinrekommendationer, är i praktiken nedlagd efter att en federal domare i mars beslutade att de flesta av Kennedys vaccinfientliga utnämningar var okvalificerade. Domaren beordrade att de skulle avlägsnas och upphävde många av Kennedys ändringar, men Trump-administrationen överklagar. Under tiden har Advisory Committee on Immunization Practices inte träffats, vilket lämnar läkare utan vägledning om vem som ska få mFLUSIVA denna influensasäsong. Och utan den rekommendationen är försäkringsskyddet oklart.
Moderna säger att de förväntar sig att mFLUSIVA ska finnas tillgängligt för influensasäsongen 2026–2027, men Wall Street håller inte andan för betydande försäljning förrän 2027–2028. Så, ja, vaccinet är godkänt, men lanseringen kan bli lite av en röra. Håll utkik.
The Good Times
Nyheter i din inkorg.
En sardonisk sammanfattning, levererad enligt ditt schema. Gratis. Avsluta prenumerationen när du vill.
Redan prenumerant men vi dyker aldrig upp? Kolla skräppostmappen och klicka på 'Inte skräppost' (eller 'Ta bort från skräppost') för att rädda oss ur skräppostens skärseld. På köpet hjälper du alla andra.
Om du inte öppnar något av våra mejl på en månad tas du automatiskt bort från listan.
Rewrite Article
Select parts to regenerate with a fresh AI pass. Translations will be updated automatically.
Generate AI Image
Creates a sardonic version of the article image using OpenAI.