In einer Entwicklung, die sicherlich niemanden überrascht hat, der aufgepasst hat, hat die Food and Drug Administration offiziell den ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff zugelassen – ein Schritt, der eine wilde Fahrt durch politische Turbulenzen, bürokratische Sabotage und einen kurzen Abstecher in die Impfstoffleugnung gemacht hat.

Am Donnerstag gab Moderna bekannt, dass sein mRNA-1010, vermarktet als mFLUSIVA, nun für alle Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen ist. Die Zulassung erfolgt nach einer einstimmigen Abstimmung der FDA-Berater im Juni, die von seiner überlegenen Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden saisonalen Grippeimpfstoffen und einer soliden Sicherheitsbilanz aus Studien mit fast 44.000 Teilnehmern beeindruckt waren. Die FDA hatte sich ein Ziel von August 5 gesetzt, um eine Entscheidung zu treffen, und sie haben es erreicht – knapp, und nicht ohne Drama.

Der Weg zur Zulassung war, gelinde gesagt, ein ziemliches Durcheinander. Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., ein Mann, der eine Karriere daraus gemacht hat, Impfstoffe in Frage zu stellen, verschwendete keine Zeit, um den Prozess zu entgleisen. Seine erste Amtshandlung als Gesundheitsminister war die Absage einer bundesweiten Grippeimpfkampagne mitten in einer besonders heftigen Grippesaison, obwohl die CDC die Anzeigen bereits bezahlt hatte und Kinder in alarmierender Rate starben. Er hat auch den mRNA-COVID-19-Impfstoff als den "tödlichsten Impfstoff, der je hergestellt wurde" bezeichnet und Hunderte Millionen an bundesstaatlichen Forschungsgeldern für mRNA-Technologie gekürzt.

Im Februar weigerte sich der von Trump ernannte Vinay Prasad, ein Verbündeter Kennedys, den Impfstoff vollständig zu überprüfen, und ignorierte dabei FDA-Mitarbeiter und Karrierebeamte. Seine Ausrede? Das Unternehmen habe seinen Impfstoff nicht mit dem "richtigen" bestehenden verglichen. Moderna konterte und wies darauf hin, dass FDA-Beamte zuvor die Studiendesigns genehmigt hatten. Die FDA hob Prasads Entscheidung eine Woche später auf, und Prasad wurde Ende April nach einer Reihe umstrittener Maßnahmen vor die Tür gesetzt.

Die Juni-Sitzung des Beratungsausschusses war optimistischer, wobei Experten die Agilität der mRNA-Plattform lobten – sie ermöglicht schnelle Anpassungen und Updates, und die Produktion dauert nur ein bis zwei Monate im Vergleich zu sechs bis acht Monaten für traditionelle eibasierte Impfstoffe. Moderna-CEO Stéphane Bancel feierte die Zulassung und sagte, sie "demonstriert die anhaltende Stärke und Vielseitigkeit unserer mRNA-Plattform", und merkte an, dass die Grippe weiterhin eine bedeutende öffentliche Gesundheitsherausforderung darstellt. Er hat nicht unrecht.

Aber das Drama ist noch nicht vorbei. Das Beratungsgremium der CDC, das Impfempfehlungen ausspricht, ist praktisch funktionslos, nachdem ein Bundesrichter im März entschied, dass die meisten von Kennedys impfgegnerischen Ernannten nicht qualifiziert waren. Der Richter ordnete ihre Entfernung an und machte viele von Kennedys Änderungen rückgängig, aber die Trump-Administration legt Berufung ein. In der Zwischenzeit hat der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken nicht getagt, sodass Ärzte ohne Anleitung bleiben, wer in dieser Grippesaison mFLUSIVA erhalten sollte. Und ohne diese Empfehlung ist der Versicherungsschutz unklar.

Moderna sagt, es erwarte, dass mFLUSIVA für die Grippesaison 2026–2027 verfügbar sein wird, aber die Wall Street hält nicht den Atem an für nennenswerte Verkäufe bis 2027–2028. Also ja, der Impfstoff ist zugelassen, aber die Einführung könnte ein ziemliches Durcheinander werden. Bleiben Sie dran.