В развитии событий, которое, безусловно, никого не удивило из тех, кто следил за ситуацией, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США официально одобрило первую вакцину от гриппа на основе мРНК - шаг, который прошёл через политическую турбулентность, бюрократический саботаж и кратковременное погружение в отрицание вакцин.

В четверг компания Moderna объявила, что её препарат mRNA-1010, продаваемый под названием mFLUSIVA, теперь одобрен для всех взрослых в возрасте 50 лет и старше. Одобрение последовало за единогласным голосованием советников FDA в июне, которые были впечатлены его превосходной эффективностью по сравнению с существующими сезонными прививками от гриппа и солидным профилем безопасности по результатам испытаний с участием почти 44 000 человек. FDA поставило цель принять решение к 5 августа, и они уложились в срок - едва-едва и не без драмы.

Путь к одобрению был, мягко говоря, немного запутанным. Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший, человек, который сделал карьеру на сомнениях в вакцинах, не терял времени, пытаясь сорвать процесс. Его первым действием на посту министра здравоохранения была отмена федеральной кампании по вакцинации от гриппа в разгар особенно тяжёлого сезона гриппа, несмотря на то, что CDC уже оплатил рекламу, а дети умирали с угрожающей скоростью. Он также назвал мРНК-вакцину от COVID-19 «самой смертоносной вакциной из когда-либо созданных» и сократил сотни миллионов федеральных исследовательских грантов на мРНК-технологии.

В феврале назначенный Трампом Винай Прасад, союзник Кеннеди, отказался рассматривать вакцину полностью, игнорируя сотрудников FDA и карьерных чиновников. Его отговорка? Компания не сравнила свою вакцину с «правильной» существующей. Moderna возразила, указав, что официальные лица FDA ранее одобрили дизайн испытаний. FDA отменило решение Прасада неделю спустя, и Прасад был уволен в конце апреля после серии спорных действий.

Июньское заседание консультативного комитета было более оптимистичным: эксперты хвалили гибкость мРНК-платформы - она позволяет быстро вносить изменения и обновления, а производство занимает всего один-два месяца по сравнению с шестью-восемью месяцами, необходимыми для традиционных вакцин на основе куриных эмбрионов. Генеральный директор Moderna Стефан Бансель приветствовал одобрение, заявив, что оно «демонстрирует продолжающуюся силу и универсальность нашей мРНК-платформы», и отметил, что грипп остаётся серьёзной проблемой общественного здравоохранения. Он не ошибся.

Но драма ещё не закончилась. Консультативный комитет CDC, который выдаёт рекомендации по вакцинам, фактически не действует после того, как федеральный судья в марте постановил, что большинство назначенных Кеннеди противников вакцин не имеют соответствующей квалификации. Судья распорядился об их удалении и отменил многие изменения Кеннеди, но администрация Трампа подала апелляцию. Тем временем Консультативный комитет по практике иммунизации не собирался, оставив врачей без руководства относительно того, кому следует получать mFLUSIVA в этом сезоне гриппа. А без этой рекомендации страховое покрытие остаётся неясным.

Moderna заявляет, что ожидает доступности mFLUSIVA к сезону гриппа 2026-2027 годов, но Уолл-стрит не затаивает дыхание в ожидании значительных продаж до 2027-2028 годов. Так что да, вакцина одобрена, но развёртывание может быть немного хаотичным. Оставайтесь с нами.