В очередном шаге своего смелого эксперимента по регуляторному минимализму Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило в пятницу, что еще три менопаузальных пластыря больше не будут нести черную рамку предупреждений о сердечно-сосудистых заболеваниях, раке груди и деменции. Агентство не созвало консультативный комитет и предоставило мало подробностей о научной основе решения во время пресс-брифинга — хотя чиновники любезно отметили, что доказательства могут быть предоставлены позже, предположительно в том же пакете, что и контактная информация зубной феи.

Это следует за удалением черных рамок с шести методов лечения менопаузы в феврале — решение, совпавшее с тем, как пациенты по всей стране боролись с нехваткой пластырей. «Меня беспокоит отсутствие прозрачности за этими решениями», — сказала Решма Рамачандран, доцент и исследователь служб здравоохранения в Йельской школе медицины. «Поголовное удаление черных рамок предупреждений о рисках рака груди и сердечно-сосудистых заболеваний без четкого обоснования может вводить пациентов в заблуждение и преуменьшает реальный потенциальный вред». Рамачандран также отметила особые риски для определенных групп, например пациентов с историей гормонозависимых видов рака — деталь, которая, по-видимому, не попала в нарезку главных моментов пресс-брифинга.

Вместо этого чиновники решили осветить ситуацию с нехваткой. «Мы работаем с производителями, чтобы укрепить поставки и улучшить доступ», — сказала Дороти Финк, заместитель директора Национального института здоровья детей и развития человека, отметив, что производство эстрадиоловых пластырей за последний год удвоилось. Тем не менее пациенты сообщают о дефиците. «Мы знаем, что для некоторых пациентов эти прошедшие месяцы были разочаровывающими», — сказала Сара Ибрагим, заместитель директора центра по регуляторным программам Центра оценки и исследований лекарств FDA. После февральского изменения маркировки спрос на пластыри с эстрадиолом «значительно вырос, и пациенты во многих районах обнаружили, что им трудно получить свои обычные пластыри в своей обычной аптеке», — сказала она. «И я хочу, чтобы вы знали, что мы вас слышим». Слышать пациентов — это, конечно, важнейший первый шаг, сразу после удаления предупреждений без консультативного вклада.

Черные рамки предупреждений «рисовали широкую и в некоторых случаях преувеличенную картину риска», — сказала Ибрагим. «Обновленные данные показывают, что для многих здоровых женщин моложе 60 лет и в течение 10 лет после начала менопаузы профиль риск-польза выглядит существенно иначе, чем передавали старые предупреждения». Эстрадиоловые пластыри обычно считаются менее рискованными, чем синтетические пероральные препараты, поскольку они минуют печень, хотя исследования показывают, что риски возрастают при высоких дозах — нюанс, который может или не может пережить следующий пресс-брифинг.

Чиновники в администрации Трампа делали размашистые и «безданные» заявления о преимуществах менопаузальной гормональной терапии (МГТ), включая улучшение долголетия, что не подтверждается исследованиями, сказали эксперты по менопаузе. Хотя для некоторых женщин есть преимущества, решение не созывать консультантов и не включать исследования создает тревожный прецедент, добавили они. FDA обошло свои консультативные комитеты в ноябре прошлого года, объявив, что снимет предупреждения; в то время представитель сказал, что комитеты «бюрократичны, долги, часто конфликтны и очень дороги». Вместо этого FDA созвало панель в июле 2025 года с участием врачей и инфлюенсеров, все из которых были громкими сторонниками МГТ — некоторые с конфликтами интересов с практиками, которые продвигают и продают гормональную терапию, по словам Рамачандран. «На встрече экспертов они также не допустили публичных показаний», — сказала она, включая показания ведущего исследователя Инициативы по здоровью женщин — исследования, на основе которого были сформированы рекомендации по МГТ — который был в аудитории. После того как члены аудитории выразили обеспокоенность, FDA открыло досье для публичных комментариев, предположительно постфактум.

FDA также изучает возможность предложения вагинальных эстрогеновых продуктов без рецепта, согласно пресс-релизу агентства.