Dans un geste qui poursuit sa courageuse expérience de minimalisme réglementaire, la Food and Drug Administration américaine a annoncé vendredi que trois patchs de ménopause supplémentaires ne porteront plus d'avertissements en encadré noir concernant les maladies cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence. L'agence n'a pas convoqué de comité consultatif et a fourni peu de détails sur la base scientifique de cette décision lors d'un point presse – bien que des responsables aient utilement noté que les preuves pourraient être fournies plus tard, probablement dans le même dossier que les coordonnées de la fée des dents.

Cette décision fait suite au retrait des avertissements en encadré noir de six traitements de la ménopause en février, une décision qui a coïncidé avec des patients à travers les États-Unis confrontés à des pénuries de patchs. « J'ai été préoccupée par le manque de transparence derrière ces décisions », a déclaré Reshma Ramachandran, professeure adjointe et chercheuse en services de santé à la Yale School of Medicine. « Le retrait généralisé des avertissements en encadré noir concernant les risques de cancer du sein et de maladies cardiovasculaires sans justification claire peut induire les patients en erreur et minimise les préjudices réels potentiels. » Ramachandran a également noté des risques particuliers pour certains groupes, comme les patients ayant des antécédents de cancers hormono-dépendants – un détail qui n'a apparemment pas figuré dans le résumé du point presse.

Au lieu de cela, les responsables ont choisi de mettre en avant la situation de pénurie. « Nous travaillons avec les fabricants pour renforcer l'approvisionnement et améliorer l'accès », a déclaré Dorothy Fink, directrice adjointe du National Institute of Child Health and Human Development, notant que la fabrication de patchs d'œstrogène a doublé au cours de l'année écoulée. Malgré cela, des patients signalent des ruptures de stock. « Nous savons que pour certains patients, ces derniers mois ont été frustrants », a déclaré Sarah Ibrahim, directrice adjointe du centre pour les programmes réglementaires du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. Après le changement d'étiquetage de février, la demande de patchs d'estradiol « a augmenté de manière significative, et les patients dans de nombreuses régions ont eu du mal à obtenir leurs patchs habituels dans leur pharmacie habituelle », a-t-elle déclaré. « Et je veux que vous sachiez que nous vous entendons. » Entendre les patients est, bien sûr, une première étape cruciale – juste après avoir supprimé des avertissements sans avis consultatif.

Les avertissements en encadré noir « brossaient un tableau large et, dans certains cas, exagéré du risque », a déclaré Ibrahim. « Des preuves actualisées montrent que pour de nombreuses femmes en bonne santé de moins de 60 ans et dans les 10 ans suivant le début de la ménopause, le profil bénéfice-risque semble sensiblement différent de ce que les anciens avertissements véhiculaient. » Les patchs d'estradiol sont généralement considérés comme présentant un risque plus faible que les médicaments oraux synthétiques car ils contournent le foie, bien que la recherche montre que les risques augmentent avec des doses élevées – une nuance qui survivra ou non au prochain point presse.

Les responsables de l'administration Trump ont fait des déclarations générales et « sans données » sur les bénéfices de la MHT, y compris des améliorations de la longévité, qui ne sont pas étayées par la recherche, ont déclaré des experts de la ménopause. Bien qu'il y ait des bénéfices pour certaines femmes, la décision de ne pas convoquer de conseillers ou d'inclure des recherches établit un précédent troublant, ont-ils ajouté. La FDA a contourné ses comités consultatifs en novembre dernier lorsqu'elle a annoncé qu'elle supprimerait les avertissements ; à l'époque, un porte-parole avait déclaré que les comités sont « bureaucratiques, longs, souvent conflictuels et très coûteux ». Au lieu de cela, la FDA a convoqué un panel en juillet 2025 composé de médecins et d'influenceurs, tous des partisans vocaux de la MHT – plusieurs ayant des conflits d'intérêts avec des pratiques qui commercialisent et vendent l'hormonothérapie, selon Ramachandran. « Lors de la réunion d'experts, ils n'ont pas non plus autorisé de témoignage public », a-t-elle déclaré, y compris celui de l'investigateur principal de la Women's Health Initiative – recherche à partir de laquelle les recommandations de MHT ont été formées – qui était dans le public. Après que des membres du public ont exprimé des préoccupations, la FDA a ouvert un registre pour les commentaires publics, probablement après coup.

La FDA explore également la possibilité de proposer des produits d'œstrogène vaginaux en vente libre, selon un communiqué de presse de l'agence.