W posunięciu, które kontynuuje śmiały eksperyment w zakresie minimalizmu regulacyjnego, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w piątek, że trzy kolejne plastry menopauzalne nie będą już nosić czarnych skrzynek z ostrzeżeniami o chorobach sercowo-naczyniowych, raku piersi i demencji. Agencja nie zwołała komitetu doradczego i podała niewiele szczegółów na temat podstaw naukowych tej decyzji podczas konferencji prasowej – choć urzędnicy pomocnie zauważyli, że dowody mogą zostać dostarczone później, przypuszczalnie w tej samej paczce co dane kontaktowe do wróżki zębuszki.

To następstwo usunięcia czarnych skrzynek z sześciu terapii menopauzalnych w lutym, decyzji, która zbiegła się z trudnościami pacjentek w całych Stanach Zjednoczonych z niedoborami plastrów. „Martwi mnie brak przejrzystości tych decyzji” – powiedziała Reshma Ramachandran, adiunkt i badaczka usług zdrowotnych na Yale School of Medicine. „Całkowite usunięcie ostrzeżeń o ryzyku raka piersi i chorób sercowo-naczyniowych bez jasnego uzasadnienia może wprowadzać pacjentki w błąd i umniejszać realne potencjalne szkody”. Ramachandran zauważyła również szczególne ryzyko dla某些 grup, takich jak pacjentki z historią nowotworów wrażliwych na hormony – szczegół, który najwyraźniej nie trafił do skrótu konferencji prasowej.

Zamiast tego urzędnicy postanowili podkreślić sytuację niedoboru. „Współpracujemy z producentami, aby wzmocnić dostawy i poprawić dostęp” – powiedziała Dorothy Fink, zastępca dyrektora Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka, zauważając, że produkcja plastrów estrogenowych podwoiła się w ciągu ostatniego roku. Mimo to pacjentki zgłaszają braki. „Wiemy, że dla niektórych pacjentek ostatnie miesiące były frustrujące” – powiedziała Sarah Ibrahim, zastępca dyrektora centrum ds. programów regulacyjnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. Po zmianie etykiety w lutym popyt na plastry estradiolu „znacznie wzrósł, a pacjentki w wielu obszarach miały trudności z otrzymaniem swoich zwykłych plastrów w swojej zwykłej aptece” – powiedziała. „I chcę, żebyście wiedziały, że was słyszymy”. Słuchanie pacjentek to oczywiście kluczowy pierwszy krok – zaraz po usunięciu ostrzeżeń bez konsultacji z doradcami.

Ostrzeżenia w czarnych skrzynkach „malowały szeroki, a w niektórych przypadkach przesadzony obraz ryzyka” – powiedziała Ibrahim. „Zaktualizowane dowody pokazują, że dla wielu zdrowych kobiet poniżej 60. roku życia i w ciągu 10 lat od wystąpienia menopauzy profil korzyści do ryzyka wygląda znacząco inaczej niż przekazywały starsze ostrzeżenia”. Plastry estradiolu są ogólnie uważane za mniej ryzykowne niż syntetyczne leki doustne, ponieważ omijają wątrobę, choć badania pokazują, że ryzyko wzrasta przy wysokich dawkach – niuans, który może, ale nie musi, przetrwać następną konferencję prasową.

Urzędnicy w administracji Trumpa wygłosili szeroko zakrojone i „pozbawione danych” twierdzenia o korzyściach terapii hormonalnej menopauzy (MHT), w tym o poprawie długowieczności, które nie są poparte badaniami, twierdzą eksperci ds. menopauzy. Choć istnieją korzyści dla niektórych kobiet, decyzja o niezwolywaniu doradców i nieuwzględnieniu badań ustanawia niepokojący precedens, dodali. FDA pominęła swoje komitety doradcze w listopadzie zeszłego roku, ogłaszając, że usunie ostrzeżenia; wówczas rzecznik powiedział, że komitety są „biurokratyczne, długie, często skonfliktowane i bardzo drogie”. Zamiast tego FDA zwołała w lipcu 2025 r. panel z udziałem lekarzy i influencerów, wszyscy zagorzałych zwolenników MHT – kilku z konfliktami interesów z praktykami, które marketingują i sprzedają terapię hormonalną, według Ramachandran. „Na spotkaniu ekspertów nie pozwolono również na publiczne zeznania” – powiedziała, w tym od głównej badaczki Women's Health Initiative – badań, z których powstały zalecenia MHT – która była na widowni. Po tym, jak członkowie publiczności wyrazili zaniepokojenie, FDA otworzyła rejestr do publicznych komentarzy, przypuszczalnie po fakcie.

FDA bada również możliwość oferowania produktów estrogenowych dopochwowych bez recepty, zgodnie z komunikatem prasowym agencji.