Într-o mișcare care continuă îndrăznețul său experiment de minimalism regulatoriu, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a anunțat vineri că alți trei plasturi pentru menopauză nu vor mai purta avertismente de tip black-box privind bolile cardiovasculare, cancerul de sân și demența. Agenția nu a convocat un comitet consultativ și a oferit puține detalii despre baza științifică a deciziei în cadrul unei conferințe de presă – deși oficialii au menționat, în mod util, că dovezile ar putea fi furnizate ulterior, probabil în același pachet cu datele de contact ale zânei Măseluței.

Aceasta urmează eliminării avertismentelor black-box de pe șase tratamente pentru menopauză în februarie, o decizie care a coincis cu lupta pacienților din întreaga SUA cu lipsurile de plasturi. „Am fost îngrijorată de lipsa de transparență din spatele acestor decizii”, a declarat Reshma Ramachandran, profesor asistent și cercetător în servicii de sănătate la Școala de Medicină Yale. „Eliminarea în bloc a avertismentelor black-box privind riscurile de cancer de sân și boli cardiovasculare fără o justificare clară poate induce în eroare pacienții și minimizează daunele potențiale reale.” Ramachandran a menționat, de asemenea, riscuri deosebite pentru anumite grupuri, cum ar fi pacienții cu antecedente de cancere sensibile la hormoni – un detaliu care, aparent, nu a ajuns pe lista de momente importante a conferinței de presă.

În schimb, oficialii au ales să evidențieze situația lipsurilor. „Lucrăm cu producătorii pentru a consolida aprovizionarea și a îmbunătăți accesul”, a declarat Dorothy Fink, director adjunct al Institutului Național pentru Sănătatea Copilului și Dezvoltare Umană, menționând că producția de plasturi cu estrogen s-a dublat în ultimul an. Chiar și așa, pacienții raportează lipsuri de stoc. „Știm că pentru unii pacienți, ultimele luni au fost frustrante”, a declarat Sarah Ibrahim, director adjunct al centrului pentru programe de reglementare din cadrul Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor al FDA. După schimbarea etichetei din februarie, cererea pentru plasturii cu estradiol „a crescut semnificativ, iar pacienții din multe zone au găsit cu dificultate plasturii obișnuiți la farmacia obișnuită”, a spus ea. „Și vreau să știți că vă auzim.” Auzirea pacienților este, desigur, un prim pas crucial – imediat după eliminarea avertismentelor fără consultanță.

Avertismentele black-box „au conturat o imagine largă și, în unele cazuri, exagerată a riscului”, a spus Ibrahim. „Dovezile actualizate arată că pentru multe femei sănătoase sub 60 de ani și în termen de 10 ani de la debutul menopauzei, profilul risc-beneficiu pare semnificativ diferit de ceea ce transmiteau avertismentele mai vechi.” Plasturii cu estradiol sunt în general considerați cu risc mai scăzut decât medicamentele orale sintetice, deoarece ocolesc ficatul, deși cercetările arată că riscurile cresc la doze mari – o nuanță care poate sau nu va supraviețui următoarei conferințe de presă.

Oficialii din administrația Trump au făcut afirmații ample și „fără date” despre beneficiile terapiei hormonale de menopauză (MHT), inclusiv îmbunătățiri ale longevității, care nu sunt susținute de cercetări, au spus experții în menopauză. Deși există beneficii pentru unele femei, decizia de a nu convoca consilieri sau de a include cercetări stabilește un precedent îngrijorător, au adăugat ei. FDA a ocolit comitetele sale consultative în noiembrie anul trecut când a anunțat că va elimina avertismentele; la acea vreme, un purtător de cuvânt a spus că comitetele sunt „birocratice, lungi, adesea conflictuale și foarte scumpe”. În schimb, FDA a convocat un panel în iulie 2025 cu medici și influenceri, toți susținători vocali ai MHT – unii cu conflicte de interese cu practici care comercializează și vând terapie hormonală, potrivit lui Ramachandran. „La întâlnirea experților, nu au permis nici mărturii publice”, a spus ea, inclusiv de la investigatorul principal al Inițiativei pentru Sănătatea Femeilor – cercetarea din care au fost formate recomandările MHT – care se afla în public. După ce membrii publicului și-au exprimat îngrijorarea, FDA a deschis un dosar pentru comentarii publice, probabil după fapt.

FDA explorează, de asemenea, posibilitatea de a oferi produse vaginale cu estrogen fără prescripție medicală, potrivit unui comunicat de presă al agenției.