En un movimiento que continúa su audaz experimento en minimalismo regulatorio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció el viernes que tres parches para la menopausia más dejarán de llevar advertencias de recuadro negro sobre enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y demencia. La agencia no convocó a un comité asesor y ofreció pocos detalles sobre la base científica de la decisión durante una conferencia de prensa, aunque los funcionarios señalaron útilmente que la evidencia podría proporcionarse más tarde, presumiblemente en el mismo paquete que la información de contacto del ratoncito Pérez.

Esto sigue a la eliminación de las advertencias de recuadro negro de seis tratamientos para la menopausia en febrero, una decisión que coincidió con pacientes en todo EE. UU. lidiando con escasez de los parches. "Me ha preocupado la falta de transparencia detrás de estas decisiones", dijo Reshma Ramachandran, profesora asistente e investigadora de servicios de salud en la Facultad de Medicina de Yale. "La eliminación total de las advertencias de recuadro negro sobre los riesgos de cáncer de mama y enfermedades cardiovasculares sin una justificación clara puede ser engañosa para los pacientes y minimiza los daños potenciales reales". Ramachandran también señaló riesgos particulares para ciertos grupos, como pacientes con antecedentes de cánceres sensibles a hormonas, un detalle que aparentemente no llegó al resumen de la conferencia de prensa.

En cambio, los funcionarios optaron por destacar la situación de escasez. "Estamos trabajando con los fabricantes para fortalecer el suministro y mejorar el acceso", dijo Dorothy Fink, subdirectora del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, y señaló que la fabricación de parches de estrógeno se ha duplicado en el último año. Aun así, los pacientes informan desabastecimientos. "Sabemos que para algunos pacientes, estos meses pasados han sido frustrantes", dijo Sarah Ibrahim, subdirectora del centro para programas regulatorios del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Después del cambio de etiqueta de febrero, la demanda de parches de estradiol "aumentó significativamente, y los pacientes en muchas áreas encontraron difícil obtener sus parches habituales en su farmacia habitual", dijo. "Y quiero que sepan que los escuchamos". Escuchar a los pacientes es, por supuesto, un primer paso crucial, justo después de eliminar advertencias sin aportes de asesores.

Las advertencias de recuadro negro "pintaban una imagen amplia y, en algunos casos, exagerada del riesgo", dijo Ibrahim. "La evidencia actualizada muestra que para muchas mujeres sanas menores de 60 años y dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia, el perfil riesgo-beneficio parece significativamente diferente de lo que transmitían las advertencias más antiguas". Los parches de estradiol generalmente se consideran de menor riesgo que los medicamentos orales sintéticos porque evitan el hígado, aunque la investigación muestra que los riesgos aumentan con dosis altas, un matiz que puede o no sobrevivir a la próxima conferencia de prensa.

Funcionarios de la administración Trump han hecho afirmaciones amplias y "sin datos" sobre los beneficios de la terapia hormonal menopáusica (MHT), incluidos mejoras en la longevidad, que no están respaldadas por la investigación, según expertos en menopausia. Si bien hay beneficios para algunas mujeres, la decisión de no convocar a asesores o incluir investigación establece un precedente preocupante, agregaron. La FDA omitió sus comités asesores el noviembre pasado cuando anunció que eliminaría las advertencias; en ese momento, un portavoz dijo que los comités son "burocráticos, largos, a menudo conflictivos y muy costosos". En cambio, la FDA convocó un panel en julio de 2025 con médicos e influencers, todos defensores vocales de la MHT, varios con conflictos de interés con prácticas que comercializan y venden terapia hormonal, según Ramachandran. "En la reunión de expertos, tampoco permitieron testimonio público", dijo, incluido el del investigador principal de la Iniciativa de Salud de la Mujer, investigación a partir de la cual se formaron las recomendaciones de MHT, que estaba en la audiencia. Después de que los miembros de la audiencia expresaron su preocupación, la FDA abrió un expediente para comentarios públicos, presumiblemente después de los hechos.

La FDA también está explorando la posibilidad de ofrecer productos de estrógeno vaginal sin receta, según un comunicado de prensa de la agencia.