In einem Schritt, der ihr kühnes Experiment in regulatorischem Minimalismus fortsetzt, kündigte die US-Arzneimittelbehörde FDA am Freitag an, dass drei weitere Wechseljahre-Pflaster keine Black-Box-Warnungen mehr zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenz tragen werden. Die Behörde berief keinen Beratungsausschuss ein und lieferte während einer Pressekonferenz nur wenige Details zur wissenschaftlichen Grundlage der Entscheidung – wobei Beamte hilfsbereit anmerkten, dass die Beweise später nachgereicht werden könnten, vermutlich im selben Paket wie die Kontaktdaten der Zahnfee.

Dies folgt auf die Entfernung von Black-Box-Warnungen bei sechs Wechseljahre-Behandlungen im Februar, eine Entscheidung, die mit Lieferengpässen bei den Pflastern in den gesamten USA zusammenfiel. „Ich bin besorgt über die mangelnde Transparenz hinter diesen Entscheidungen“, sagte Reshma Ramachandran, Assistenzprofessorin und Forscherin im Gesundheitswesen an der Yale School of Medicine. „Die pauschale Entfernung von Black-Box-Warnungen zu Risiken von Brustkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ohne klare Begründung kann für Patientinnen irreführend sein und echte potenzielle Schäden verharmlosen.“ Ramachandran wies auch auf besondere Risiken für bestimmte Gruppen hin, etwa Patientinnen mit einer Vorgeschichte hormonempfindlicher Krebserkrankungen – ein Detail, das es offenbar nicht in die Highlight-Show der Pressekonferenz geschafft hat.

Stattdessen entschieden sich die Beamten, die Mangelsituation hervorzuheben. „Wir arbeiten mit Herstellern zusammen, um die Versorgung zu stärken und den Zugang zu verbessern“, sagte Dorothy Fink, stellvertretende Direktorin des National Institute of Child Health and Human Development, und merkte an, dass sich die Produktion von Estrogen-Pflastern im vergangenen Jahr verdoppelt habe. Dennoch berichten Patientinnen von Engpässen. „Wir wissen, dass diese vergangenen Monate für einige Patientinnen frustrierend waren“, sagte Sarah Ibrahim, stellvertretende Zentrumsdirektorin für regulatorische Programme am Center for Drug Evaluation and Research der FDA. Nach der Etikettenänderung im Februar sei die Nachfrage nach Estradiol-Pflastern „deutlich gestiegen, und Patientinnen in vielen Gegenden fanden es schwierig, ihre üblichen Pflaster in ihrer üblichen Apotheke zu bekommen“, sagte sie. „Und ich möchte, dass Sie wissen: Wir hören Sie.“ Patientinnen zuzuhören ist natürlich ein entscheidender erster Schritt – gleich nach der Entfernung von Warnhinweisen ohne Beratung durch Ausschüsse.

Die Black-Box-Warnungen „zeichneten ein breites und in einigen Fällen übertriebenes Risikobild“, sagte Ibrahim. „Aktualisierte Evidenz zeigt, dass das Risiko-Nutzen-Profil für viele gesunde Frauen unter 60 und innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Wechseljahre deutlich anders aussieht als ältere Warnungen vermittelten.“ Estradiol-Pflaster gelten im Allgemeinen als risikoärmer als synthetische orale Medikamente, da sie die Leber umgehen, obwohl die Forschung zeigt, dass die Risiken bei hohen Dosen steigen – eine Nuance, die die nächste Pressekonferenz möglicherweise überlebt oder auch nicht.

Beamte der Trump-Administration haben weitreichende und „datenfreie“ Behauptungen über die Vorteile der Menopausalen Hormontherapie (MHT) aufgestellt, einschließlich einer Verbesserung der Langlebigkeit, die durch Forschung nicht gestützt wird, sagten Wechseljahre-Expertinnen. Während es für einige Frauen Vorteile gebe, setze die Entscheidung, keine Berater einzuberufen oder Forschung einzubeziehen, einen beunruhigenden Präzedenzfall, fügten sie hinzu. Die FDA umging im vergangenen November ihre Beratungsausschüsse, als sie ankündigte, die Warnungen zu entfernen; damals sagte ein Sprecher, Ausschüsse seien „bürokratisch, langwierig, oft interessenkonfliktbehaftet und sehr teuer“. Stattdessen berief die FDA im Juli 2025 ein Gremium ein, bestehend aus Ärzten und Influencern, die alle lautstarke Befürworter der MHT waren – mehrere mit Interessenkonflikten zu Praxen, die Hormontherapie vermarkten und verkaufen, so Ramachandran. „Bei dem Expertentreffen erlaubten sie auch keine öffentlichen Stellungnahmen“, sagte sie, einschließlich der der leitenden Forscherin der Women's Health Initiative – der Forschung, aus der die MHT-Empfehlungen hervorgingen –, die im Publikum saß. Nachdem Zuhörer Bedenken geäußert hatten, eröffnete die FDA ein Docket für öffentliche Kommentare, vermutlich nachträglich.

Die FDA prüft laut einer Pressemitteilung der Behörde auch die Möglichkeit, vaginale Estrogenprodukte rezeptfrei anzubieten.