In una mossa che prosegue il suo audace esperimento di minimalismo normativo, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato venerdì che altri tre cerotti per la menopausa non porteranno più avvertenze in riquadro nero su malattie cardiovascolari, cancro al seno e demenza. L'agenzia non ha convocato un comitato consultivo e ha offerto pochi dettagli sulle basi scientifiche della decisione durante un briefing stampa - anche se i funzionari hanno utilmente notato che le prove potrebbero essere fornite in seguito, presumibilmente nello stesso plico delle informazioni di contatto della fatina dei denti.

Questo segue la rimozione delle avvertenze in riquadro nero da sei trattamenti per la menopausa a febbraio, una decisione che ha coinciso con pazienti in tutti gli Stati Uniti alle prese con carenze dei cerotti. "Sono stata preoccupata dalla mancanza di trasparenza dietro queste decisioni", ha detto Reshma Ramachandran, professoressa assistente e ricercatrice sui servizi sanitari alla Yale School of Medicine. "La rimozione indiscriminata delle avvertenze in riquadro nero riguardo ai rischi di cancro al seno e malattie cardiovascolari senza una chiara giustificazione può essere fuorviante per le pazienti e sottovaluta i reali potenziali danni." Ramachandran ha anche notato rischi particolari per alcuni gruppi, come le pazienti con storie di tumori ormono-sensibili - un dettaglio che apparentemente non è entrato nel reel dei momenti salienti del briefing stampa.

Invece, i funzionari hanno scelto di evidenziare la situazione di carenza. "Stiamo lavorando con i produttori per rafforzare l'approvvigionamento e migliorare l'accesso", ha detto Dorothy Fink, vicedirettrice del National Institute of Child Health and Human Development, notando che la produzione di cerotti a base di estrogeni è raddoppiata nell'ultimo anno. Anche così, le pazienti segnalano esaurimenti delle scorte. "Sappiamo che per alcune pazienti questi mesi passati sono stati frustranti", ha detto Sarah Ibrahim, vicedirettrice del centro per i programmi normativi del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. Dopo il cambio di etichetta di febbraio, la domanda di cerotti a base di estradiolo "è aumentata significativamente, e le pazienti in molte aree hanno trovato difficile ottenere i loro soliti cerotti nella loro solita farmacia", ha detto. "E voglio che sappiate che vi ascoltiamo." Ascoltare le pazienti è, naturalmente, un primo passo cruciale - subito dopo aver rimosso le avvertenze senza il parere consultivo.

Le avvertenze in riquadro nero "dipingevano un quadro ampio e, in alcuni casi, esagerato del rischio", ha detto Ibrahim. "Prove aggiornate mostrano che per molte donne sane sotto i 60 anni e entro 10 anni dall'inizio della menopausa, il profilo rischio-beneficio appare significativamente diverso da quanto comunicavano le vecchie avvertenze." I cerotti a base di estradiolo sono generalmente considerati a rischio inferiore rispetto ai farmaci orali sintetici perché bypassano il fegato, sebbene la ricerca mostri che i rischi aumentano con dosi elevate - una sfumatura che potrebbe o meno sopravvivere al prossimo briefing stampa.

I funzionari dell'amministrazione Trump hanno fatto affermazioni radicali e "senza dati" sui benefici della terapia ormonale sostitutiva (MHT), inclusi miglioramenti nella longevità, che non sono supportati dalla ricerca, hanno detto gli esperti della menopausa. Sebbene ci siano benefici per alcune donne, la decisione di non convocare consulenti o includere ricerche stabilisce un precedente preoccupante, hanno aggiunto. La FDA ha bypassato i suoi comitati consultivi lo scorso novembre quando ha annunciato che avrebbe rimosso le avvertenze; all'epoca, un portavoce ha detto che i comitati sono "burocratici, lunghi, spesso in conflitto e molto costosi". Invece, la FDA ha convocato un panel nel luglio 2025 con medici e influencer, tutti convinti sostenitori della MHT - diversi con conflitti di interesse con studi che commercializzano e vendono terapia ormonale, secondo Ramachandran. "All'incontro degli esperti, non hanno nemmeno permesso testimonianze pubbliche", ha detto, inclusa quella del ricercatore principale della Women's Health Initiative - la ricerca da cui sono state formate le raccomandazioni sulla MHT - che era tra il pubblico. Dopo che i membri del pubblico hanno espresso preoccupazione, la FDA ha aperto un registro per i commenti pubblici, presumibilmente a posteriori.

La FDA sta anche esplorando la possibilità di offrire prodotti vaginali a base di estrogeni da banco, secondo un comunicato stampa dell'agenzia