Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała w tym tygodniu to, co krytycy nazywają „nijakim” epilogiem do wyniszczającej epidemii botulizmu u niemowląt, powiązanej ze skażonym przetrwalnikami mlekiem modyfikowanym firmy ByHeart. Mimo wyraźnego wyśledzenia skażenia, regulator wciąż nie wie, jak bakterie dostały się do mleka – ani jak zapobiec temu w przyszłości.

„Dochodzenie FDA w sprawie pierwotnej przyczyny jest kontynuowane, ze szczególnym uwzględnieniem składników” – podała agencja, co w biurokratycznym języku oznacza „nie mamy zielonego pojęcia”.

W tej próżni trzy firmy będące w centrum śledztwa wzajemnie się oskarżają, a żadna publicznie nie bierze odpowiedzialności za skażenie. To gra w gorącego ziemniaka, tyle że ziemniak jest neurotoksyną powodującą porażenie wiotkie.

Epidemię wykryto na początku listopada, a FDA i Centra Kontroli i Prewencji Chorób uznały ją za zakończoną 26 lutego. Ostatecznie 48 niemowląt w 17 stanach zachorowało i trafiło do szpitala. Niektóre wciąż dochodzą do siebie miesiące po zagrażającej życiu infekcji.

Dochodzenie FDA dostarczyło szczegółowego śladu bakterii odpowiedzialnych za epidemię – Clostridium botulinum, które mogą wytwarzać odporne przetrwalniki występujące w glebie i osadach. Jeśli przetrwalniki trafią do sprzyjającego środowiska – takiego jak wrażliwe, niedojrzałe jelita niemowląt – zaczynają rosnąć i produkować neurotoksynę powodującą porażenie wiotkie. Niezła zabawa.

Szczepy C. botulinum wyizolowane od niektórych chorych niemowląt były genetycznie powiązane ze szczepami znalezionymi w mleku modyfikowanym ByHeart, które z kolei powiązano ze szczepami w sproszkowanym mleku pełnym użytym w preparacie. Sproszkowane mleko pełne powstało przez suszenie mleka płynnego w zakładzie w Nevadzie prowadzonym przez Dairy Farmers of America, a mleko płynne pochodziło od dostawcy Organic West z Kalifornii. Organic West sprzedał powstały proszek firmie ByHeart.

Konkretnie, FDA wyśledziła skażone mleko modyfikowane i proszek mleczny do ośmiu partii proszku z pełnego mleka pochodzących z 33 partii mleka płynnego od Organic West, zgodnie ze streszczeniem incydentu. Sporo mleka jak na jednego marnego bakcyla.

Mimo to FDA nie była w stanie ustalić, gdzie w łańcuchu produkcyjnym bakterie się dostały ani jak. „Chociaż istnieje kilka hipotez, wyniki dochodzenia nie pozwoliły zidentyfikować źródła ani pierwotnej przyczyny skażenia sproszkowanego mleka dla niemowląt” – podsumowała agencja.

Bill Marler, prawnik specjalizujący się w zatruciach pokarmowych, reprezentujący 25 chorych niemowląt w postępowaniach sądowych, powiedział Ars, że konkluzja jest „nieco rozczarowująca, delikatnie mówiąc”. Epilog opublikowany przez FDA w tym tygodniu, zatytułowany „Działania po epidemii”, zawiera podsumowanie „bez żadnych naprawdę jasnych wskazówek dla konsumentów czy firm na przyszłość”.

Tymczasem każda z trzech firm zrzuca winę. ByHeart wydał oświadczenie, w którym stwierdza: „FDA poinformowała, że nie stwierdziła żadnych uchybień w zakładach ByHeart, które mogłyby wyjaśnić pierwotną przyczynę tej epidemii”. Bill Van Ryn, właściciel Organic West Milk, wcześniej podkreślał w mediach, że „nic jeszcze nie udowodniono w sprawie naszego mleka”. Dairy Farmers of America obwiniało Organic West, twierdząc, że ich przetwarzanie spełniało wszystkie wymagane testy. „Producenci produktów końcowych mają obowiązek odpowiedniego przetwarzania składników, aby zapewnić bezpieczeństwo produktu” – powiedział Dairy Farmers of America w oświadczeniu.

Marler chce, aby FDA przeprowadziła więcej badań i podjęła działania, aby zrozumieć i zapobiec kolejnej epidemii, ale ostatecznie winę ponosi ByHeart – twierdzi. „To nie tylko problem składnika, który przypadkiem przeszedł przez ByHeart. To produkt ByHeart, w puszce ByHeart, z nazwą ByHeart, podany dziecku” – napisał w niedawnym wpisie na blogu. „Pozyskiwanie, weryfikacja i testowanie tego, co trafia do mleka dla niemowląt, to praca”.

Marler zauważył również, że to nie pierwszy raz, gdy botulizm niemowlęcy został powiązany z mlekiem dla niemowląt.