Закон Монтаны «Право на попытку»: потому что ждать науку — для лохов
Отец пытается получить для своего трёхлетнего сына непроверенный препарат от редкой болезни благодаря закону Монтаны «право на попытку» — потому что кому нужен FDA, когда есть надежда и молитва?
Когда Броуди ДеВолт родился в марте 2023 года, его родители ожидали обычных вех: первые слова, первые шаги, первое стояние на муравейнике, пока тебя живьём едят. Но Броуди начал пропускать ключевые вехи развития в речи, движении и координации, и генетический тест в два с половиной года выявил дефицит транспортера креатина (CTD) — редкое состояние, при котором мозгу и мышцам не хватает энергии для развития. Лекарства нет, но есть препарат в разработке, который может помочь. Его тестировали только на животных и 48 здоровых взрослых, поэтому врачи не могут его прописать. Но благодаря новому закону Монтаны, его отец, ДеВолт, возможно, сможет его получить — по крайней мере, теоретически.
Броуди сейчас три года, он «счастливый, любопытный и любящий маленький мальчик», который с трудом общается. «У него нет слов, вообще», — говорит ДеВолт. Он не может сказать родителям, жарко ли ему, холодно, голоден ли он или ему больно — недавно он стоял на муравейнике, пока огненные муравьи «устроили пир на его ногах», а он просто смотрел. У него также мышечная слабость: руки тоньше, чем у его девятимесячной сестры. Но ДеВолта больше всего беспокоит неврологическое развитие Броуди, потому что мозг малышей исключительно «пластичен», и эти ранние годы критически важны.
Введите Ceres Brain Therapeutics, французский биотех, разрабатывающий назальный спрей, который доставляет креатин прямо в мозг, минуя дефект транспортера. Генеральный директор Томас Жудено говорит, что результаты на мышах многообещающие, а испытание фазы I на здоровых взрослых завершено (хотя не опубликовано). Но препарат не тестировался на пациентах с CTD или детях, а испытание фазы II будет во Франции — слишком далеко для Броуди. Программа расширенного доступа FDA отпадает, потому что препарат не зарегистрирован в FDA и не производится по стандартам FDA. Даже если его одобрят, до рынка США ещё годы, и к тому времени Броуди может «пройти своё окно пластичности».
Поэтому ДеВолт смотрит на Монтану, где с 2015 года действует закон «право на попытку», позволяющий неизлечимо больным пациентам доступ к неодобренным препаратам. В 2023 году штат расширил его на неизлечимо больных пациентов, при условии, что препараты прошли фазу I. На прошлых выходных Департамент здравоохранения и социальных служб утвердил правила для клиник, и Совет по рассмотрению экспериментального лечения (ETRB) скоро рассмотрит свои первые две заявки. Ceres может подать заявку на продажу своего лечения через клинику в Монтане, но Жудено не решается, опасаясь «оказаться по неправильную сторону от FDA». ДеВолт умолял сотрудников FDA дать письменное обещание, что компании не будут наказаны позже, но прогресса нет.
Он сейчас рассматривает ещё более экзотические варианты: клинику в Проспере, частном городе в Гондурасе, которая продаёт непроверенные стволовые клетки и генную терапию. Учёные и биоэтики предостерегают от таких «оффшорных» клиник, и Гарвардский Аарон Кессельхайм утверждает, что пациенты «заслуживают тщательной оценки лечения», чтобы знать, на что идут. Но ДеВолт возражает: «Я взрослый человек. Я могу поехать в Вегас и спустить всё в покер или купить глушитель. Почему я не могу принять решение о покупке потенциального лечения, которое может изменить всю траекторию жизни моего сына?» Это справедливое замечание — за исключением того, что наука должна быть тем, что спасает нас от наших худших вегасских импульсов.
The Good Times
Новости в вашей почте.
Саркастический дайджест, доставляемый по вашему расписанию. Бесплатно.
Уже подписаны, но мы так и не доходим до вашего ящика? Загляните в папку «Спам» и нажмите «Не спам» (или «Убрать из спама»), чтобы вытащить нас из чистилища нежелательной почты. Заодно поможете и всем остальным.
Если вы не откроете ни одного нашего письма в течение месяца, вас автоматически удалят из списка рассылки.
Rewrite Article
Select parts to regenerate with a fresh AI pass. Translations will be updated automatically.
Generate AI Image
Creates a sardonic version of the article image using OpenAI.