Единственный одобренный в Австралии домашний тест на хламидиоз и гонорею был изъят с аптечных полок после того, как выяснилось, что он довольно плохо справляется с задачей сообщить людям, есть ли у них хламидиоз или гонорея. Управление по терапевтическим товарам (TGA) наложило на Touch Biotechnology шестимесячную приостановку после того, как проверка показала, что набор за 24 доллара представляет «высокий риск ложноотрицательных результатов» — что на медицинском языке означает «у вас может быть инфекция, и вы об этом не знаете, поздравляем».

Тест, включающий вагинальный мазок и контейнер с тестовым раствором, поступил в продажу в декабре 2024 года. Touch Biotechnology утверждала, что он правильно выявляет более 99% положительных случаев обеих инфекций по сравнению с ПЦР-тестированием мочи, без ложноположительных результатов. Но TGA получило наводку в мае от медицинской службы, сообщившей о ложноотрицательных результатах у неустановленного числа пациентов. Регулятор признал, что у него «нет надежной оценки» того, сколько людей получили ошибочные «все чисто».

Генеральный менеджер Touch Biotechnology Мацц Генсер заявил, что компания «признает действия TGA и прекратила поставки» на время проведения дополнительной проверки. Компания отказалась предоставить какие-либо доказательства эффективности своего теста, сославшись на конфиденциальность «непубличных регуляторных материалов». Она также отказалась предоставить отчеты пострегистрационного наблюдения — которые, кстати, TGA требовало в качестве условия одобрения два года назад.

Эксперты по сексуальному здоровью, которые призывали к осторожности при одобрении теста, теперь чувствуют себя оправданными. Доктор Сара Уитберн, заместитель медицинского директора Sexual Health Victoria, заявила, что выводы TGA «подчеркивают необходимость более строгих требований к доказательствам и постоянного надзора за наборами для самостоятельного тестирования». Она предупредила, что ложноотрицательные результаты могут привести к нелеченым инфекциям, которые могут вызвать воспалительные заболевания органов малого таза, бесплодие и внематочную беременность. «Отрицательный результат не всегда исключает ИППП», — сказала она — мысль, которую, вероятно, следовало бы написать на коробке.

Уитберн подчеркнула, что домашние тесты могут быть полезны, но «не должны заменять клиническое обследование». Для тех, кто использовал тест и получил отрицательный результат, ее совет прост: обратитесь к врачу и сдайте лабораторный анализ для подтверждения. Другими словами, тест за 24 доллара, возможно, сэкономил вам поход в клинику, но теперь вы все равно пойдете — только с чуть большей тревогой.