オーストラリアで唯一承認されていたクラミジアと淋病の自宅検査キットが、薬局の棚から引き揚げられた。なんと、クラミジアや淋病の有無を伝えるのがかなり苦手だったことが判明したのだ。治療用品管理局（TGA）は、Touch Biotechnology社に対し6ヶ月の販売停止処分を下した。審査の結果、24ドルのキットは「偽陰性結果のリスクが高い」ことが判明した——医学用語で言えば「感染しているかもしれないのに気づかない、おめでとう」という意味だ。

この検査は、膣スワブと検査液の容器を使うもので、2024年12月に発売された。Touch Biotechnology社は、尿PCR検査と比較して、両感染症の陽性例を99%以上正しく識別し、偽陽性はゼロだと主張していた。しかし、TGAは5月に医療サービスから通報を受け、不特定数の患者に影響を与える偽陰性が報告された。規制当局は、誤った「全クリア」を受けた人数について「信頼できる推定値はない」と認めている。

Touch Biotechnology社のゼネラルマネージャー、Mazz Gencer氏は、「TGAの措置を認識し、供給を停止した」と述べ、さらなる検証を行うとしている。同社は、テストの性能を示す証拠の共有を「非公開の規制提出物」の機密性を理由に拒否した。また、市販後調査報告書の提供も拒否した——偶然にも、TGAが2年前に承認条件として要求していたものだ。

性感染症の専門家たちは、この検査が承認された際に慎重な姿勢を促していたが、今や正しかったと確信している。Sexual Health Victoriaの副医療ディレクター、Sara Whitburn医師は、TGAの調査結果は「自己検査キットに対するより強力なエビデンス要件と継続的な監視の必要性を浮き彫りにしている」と述べた。彼女は、偽陰性が未治療の感染症を引き起こし、骨盤内炎症性疾患、不妊症、子宮外妊娠につながる可能性があると警告した。「陰性結果が必ずしもSTIを除外するわけではない」と彼女は言う——この見解はおそらく箱に書かれるべきだった。

Whitburn医師は、自宅検査は有用だが「クリニックでのケアに取って代わるべきではない」と強調した。この検査を使用して陰性結果を得た人への彼女のアドバイスはシンプルだ：医師に相談し、確認のためにラボ検査を受けること。言い換えれば、24ドルの検査でクリニックに行く手間は省けたかもしれないが、結局行くことになる——ただ、少し不安が増えた状態で。